LOL押注正规APP药监综合设备管〔2022〕78号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求，进一步加强医疗器械生产经营监管，科学合理配置监管资源，依法保护医疗器械。为安全有效，促进医疗器械质量安全水平新提升，现提出以下指导意见。

LOL押注正规APP一、一般要求

各级药品监督管理部门要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，按照“风险分类、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实”的要求。责任，提高效率”的原则国家食品药品监督管理局器械司，开展医疗器械生产经营分级监管，强化各级药品监管部门的监管职责，建立健全科学高效的监管模式，

2、对医疗器械生产进行分级监管

LOL押注正规APP（一）落实生产分类监管职责。国家药品监督管理局负责指导检查全国医疗器械生产分级监管，制定医疗器械生产重点品种监管目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本行政区域监管的医疗器械重点品种目录，并组织实施。医疗器械生产分级监管工作；

（二）结合实际确定重点监管品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险等级制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种清单（见附件1）；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当综合分析本行政区域同类产品的注册数量和市场占有率。生产速度、生产质量管理总体水平和风险咨询情况等因素国家食品药品监督管理局器械司，补充国家药品监督管理局制定的目录，

LOL押注正规APP跨地区委托生产的医疗器械注册人，由注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研究确定是否纳入该产品。列入本行政区域医疗器械生产重点监管品种名录。

（三）制定分级监管细则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据本行政区域的产业发展情况、企业质量管理状况和配置情况，制定并发布医疗器械生产分级监管细则。监管资源，明确监管层级划分原则以及不同监管层级的要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督检查的形式、频次和范围。

监管层级和检验要求的划分可遵循以下原则：

对高风险企业实施四级监管，主要包括本行政区域重点监管品种目录内产品的生产，以及质量管理体系运行不畅、监管信用记录不良的企业；

对风险等级较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域重点监管品种目录之外的三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系不健全、监管信用记录差的企业;

对风险中等的企业实施二级监管，除本行政区域重点监管品种目录外，主要包括生产二类医疗器械的企业；

对风险等级较低的企业实施一级监管国家食品药品监督管理局器械司，主要包括第一类医疗器械生产企业。

涉及多级监管的，应当在最高层进行监管。

一般情况下，对实行四级监管的企业，全项目检查每年不少于一次；对实行三级监管的企业国家食品药品监督管理局器械司，检查不少于一年一次，全项目检查不少于两年一次；一级监管，原则上每两年不少于一次检查；一级监管，原则上每年在行政区域内抽查25%以上的企业进行监督检查，对新增的一级医疗器械生产企业进行检查。自生产备案之日起3个月内进行现场检查，必要时对变更生产地址或者扩大生产范围的第一类医疗器械生产企业进行现场检查。监督检查可与产品登记制度检查、生产许可证变更或继续现场检查等相结合，提高监督效率。

全项检查是指药品监督管理部门按照《医疗器械生产质量管理规范》及相应附件对所有适用项目进行的检查。委托生产医疗器械注册人备案人进行的全项目检查，应当包括对委托生产企业相应生产活动的检查。

（四）监管水平动态调整。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照医疗器械生产分级监管的具体规定，结合监督检查、监督抽查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件调查等，每年组织本行政区域内的医疗器械注册。对备案人和受托生产企业的风险等级进行科学研判，确定监管等级，并告知企业。对本年度医疗器械注册人、委托生产企业发生重大质量事故的，

对长期监管信用状况良好的企业，可酌情降低监管水平；对通过委托生产或者创新医疗器械审评审批渠道取得产品上市许可的医疗器械注册人，以及跨地区委托生产的，只能委托国家规定的委托生产企业、医疗器械注册人备案人和委托生产企业。集中采购中选产品的，应当酌情提高监管水平。具体调整办法由各省药品监督管理部门确定，

（五）按监管层级加强监督检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照分级监管规定制定年度监督检查计划，明确检查频率和范围，确定监督重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、原因检查。并以专项检查等形式加强监督管理。监督检查可以不事先公告的方式进行，重点检查、

对通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批渠道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其委托生产企业，应当充分考虑创新医疗器械监管咨询确定的监管风险点和监管措施；导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应跟踪相关情况，有针对性地采取监管措施。

三、对医疗器械经营实施分级监管

（六）落实业务经营分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导检查全国医疗器械经营分级监管，制定医疗器械经营重点品种监管目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导检查负责药品监督管理的区级市。部门对医疗器械经营实施分级监管；设区的市级药品监督管理部门负责制定本行政区域内医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管的具体工作。

在设区的市内增设仓库的医疗器械经营企业，按照属地管理的原则，经营企业所在地的市级药品监督管理部门和设区的市分别负责负责确定监管层级，落实监管工作。

（七）结合实际确定重点调控品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品业务的风险等级制定并动态调整医疗器械业务重点监管品种目录（见附件2）；不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险咨询等因素，补充国家药品监督管理局制定的目录，确定本行政区域医疗器械经营重点规范品种目录，并进行动态调整。

在设区的市内增设仓库的医疗器械经营企业，由仓库所在的设区的市级药品监督管理部门负责认定其库存产品是否属于重点行政区域内医疗器械经营产品监管。

（八）制定分级监管细则。设区的市级药品监督管理部门应当根据本行政区域内医疗器械经营的风险等级、业务业态、质量管理水平和企业监管信用状况，制定并发布规定。作为医疗器械不良事件和产品投诉等因素。细化分级监管规定，明确监管层级划分原则，以及对不同监管层级的医疗器械经营企业的监督检查形式、频率和范围。

监管层级和检验要求的划分可按照以下原则进行：

对高风险企业实施四级监管，主要包括“专门为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业提供储运服务”和风险协商确定的重点检验企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括涉及本行政区域内医疗器械经营重点监管类别产品目录的批发企业，以及行政处罚或监管信用记录不良的经营企业。上一年；

对风险水平一般的企业实施二级监管，主要包括三、四级监管以外的经营二、三级医疗器械的批发企业，以及涉及重点类别产品的零售企业。行政区域内的医疗器械经营；

对风险等级较低的企业实施一级监管，主要包括除二级、三级、四级监管外的其他医疗器械经营企业。

涉及多级监管的，以最高层级监管。

对实行四级监管的企业，设城市的市级药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查；少于一次，其中整个项目检查不少于每两年一次；对实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年不少于一次组织检查。隐形眼镜及防护用品零售企业可根据监管需要确定检查频率；对实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内实现全覆盖。必要时，对新业务进行现场检查。

全项检查是指药品监督管理部门按照医疗器械业务质量管理标准及相应附件，对经营企业的所有适用项目进行的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业提供储运服务”的经营企业进行全项目检查，包括对受托经营企业的抽查。

（九）动态调整监管层级。设区的市级药品监督管理部门应当按照医疗器械经营分级监管的具体规定，在全面有效收集医疗器械产品信息、企业信息和对在不同区市增设仓库的医疗器械经营企业进行评估国家食品药品监督管理局器械司，科学研判企业风险等级，确定监管层级并告知企业。对于新业态等特殊情况，可以立即确定或调整企业监管层级。

对长期监管和信用状况良好的企业，可酌情降低监管级别；对违法违规严重、异地增设仓库、国家集中采购精选产品和疫情防控产品的企业，要酌情提高监管层级。具体调整办法由设区的市级药品监管主管部门结合本行政区域内企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况确定。

（十）按监管层级加强监督检查。地方各级药品监督管理部门应当根据监管层级，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖面。检查方式原则上采取突击监督检查，鼓励运用现代信息技术手段实施监督管理，提高监督效率和水平。

四、加强监督管理，提高监管效率

（十一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案制全面推行、新业态不断涌现的形势下，进一步加强分级监管，提高监管效率，推进风险管理。意义。各省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，加强统筹协调，发挥引领作用，建立健全跨区域、跨层次的协同监管机制，加强合作合作，加强市县两级药品监督管理。部门工作监督指导，上下联动，统筹推进医疗器械生产经营分级监管。

（十二）加强问题处理。地方各级药品监督管理部门要落实“四个最严”要求，严格按照法规、规章、标准、规范等要求对检查中发现的问题进行处理。部门报告。针对行业发展中出现的新问题，有关药品监管部门要及时调整完善分级管理细则，做到监管精准、科学、有效，确保监管全覆盖、无缝衔接。各省级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全状况，分析普遍存在的问题，

（十三）加强能力建设。各级药品监督管理部门要不断加强能力建设，完善检查执法体系和检查办案机制，充实专业化、专业化的检查员队伍，加强检查队伍建设，创新检查方式，加强检查办案机制。办法，加强巡视协调和执法联动。各级药品监督管理部门要发现监管能力短板，明确监管能力建设目标和方向，丰富监管资源，促进科学布局，助推医疗器械行业高质量发展，更好满足人们' s 对医疗器械安全的担忧。需要。

本指南自2023年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发《医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》的通知（食药监〔2014〕 234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监监监[2014]235号）、《关于印发分类分级监管规定的通知》和医疗器械经营企业管理”（食药监监监[2015]158号）和《医疗器械经营重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。

附件：1.医疗器械生产重点规范品种目录

2.医疗器械经营重点监管品种目录

国家食品药品监督管理局综合司

2022 年 9 月 7 日

LOL押注正规APP附录：